Cómo cumplir ISO 8573-7: métodos de muestreo microbiológico en aire comprimido
La presencia de microorganismos en el aire comprimido representa un riesgo crítico en industrias como la alimentaria, farmacéutica, médica y de bebidas. Para controlar este riesgo, la norma ISO 8573-7 establece los métodos de muestreo microbiológico que permiten evaluar la contaminación biológica del aire comprimido de forma confiable y auditada.
En este artículo explicamos qué exige ISO 8573-7, cómo se realiza correctamente el muestreo microbiológico, los errores más comunes y cómo Aire Seco apoya a las empresas a cumplir con este estándar internacional.
🔗 Relación con ISO 8573-1
La norma ISO 8573-7 forma parte de la serie ISO 8573, que regula la calidad del aire comprimido. Mientras que ISO 8573-1 clasifica partículas, agua y aceite, ISO 8573-7 se enfoca exclusivamente en microorganismos.
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Guía completa de ISO 8573-1 e ISO 8573-7 para la calidad del aire comprimido
🟦 1. ¿Qué es ISO 8573-7 y por qué es importante?
La norma ISO 8573-7 define los procedimientos de muestreo microbiológico para detectar y cuantificar microorganismos presentes en el aire comprimido, como:
- bacterias,
- hongos,
- levaduras.
Su objetivo es asegurar que el muestreo sea:
- representativo,
- repetible,
- técnicamente válido,
- aceptable en auditorías.
ISO 8573-7 no define clases de calidad, sino que estandariza cómo debe tomarse la muestra. Los límites microbiológicos suelen ser definidos por:
- normativas internas,
- HACCP,
- GMP,
- requisitos de clientes o autoridades sanitarias.
🟦 2. ¿Cuándo es obligatorio aplicar ISO 8573-7?
El muestreo microbiológico es altamente recomendado u obligatorio cuando el aire comprimido:
- entra en contacto directo con el producto,
- se usa para empaque, secado o transportación,
- se emplea como aire respirable.
Sectores críticos:
- Industria alimentaria y de bebidas
- Farmacéutica y biotecnología
- Hospitalaria y dental
- Cosmética
- Procesos estériles o asépticos
🟦 3. Principios del muestreo microbiológico según ISO 8573-7
ISO 8573-7 establece que el muestreo debe:
- realizarse en condiciones reales de operación,
- usar equipos diseñados específicamente para aire comprimido,
- evitar contaminación cruzada,
- permitir trazabilidad del resultado.
Los microorganismos se capturan normalmente en medios de cultivo sólidos, que posteriormente se incuban para el conteo de colonias (UFC).
🟦 4. Métodos de muestreo microbiológico más utilizados
🧫 4.1 Muestreo por impactación directa
Es el método más común y recomendado.
Cómo funciona:
- El aire comprimido pasa a través de un impactador,
- las partículas biológicas impactan directamente sobre una placa de agar,
- la placa se incuba para contar colonias.
Ventajas:
- alta eficiencia de captura,
- resultados reproducibles,
- aceptado en auditorías ISO y GMP.
🧫 4.2 Muestreo por filtración
El aire pasa por un filtro estéril que retiene microorganismos.
Consideraciones:
- requiere manipulación posterior del filtro,
- mayor riesgo de contaminación cruzada,
- menos usado en auditorías estrictas.
🟦 5. Requisitos clave del equipo de muestreo (ISO 8573-7)
Un sistema de muestreo microbiológico debe cumplir con:
- caudal controlado y constante,
- materiales compatibles con esterilización,
- resistencia a presión del aire comprimido,
- diseño que evite condensación,
- documentación técnica del fabricante.
Aire Seco distribuye equipos especializados que cumplen estos criterios y facilitan auditorías.
🟦 6. Procedimiento general de muestreo paso a paso
✔️ Antes del muestreo
- definir punto crítico del sistema,
- esterilizar el equipo,
- verificar presión, temperatura y caudal,
- preparar placas de cultivo adecuadas.
✔️ Durante el muestreo
- muestrear bajo condiciones normales de producción,
- registrar tiempo y volumen de aire,
- evitar manipulación innecesaria.
✔️ Después del muestreo
- sellar y etiquetar placas,
- incubar según el protocolo,
- contar unidades formadoras de colonia (UFC),
- documentar resultados.
🟦 7. Errores comunes al aplicar ISO 8573-7
Entre los errores más frecuentes se encuentran:
- usar equipos no diseñados para aire comprimido,
- no controlar el caudal de muestreo,
- muestrear en puntos no representativos,
- no documentar condiciones operativas,
- interpretar incorrectamente los resultados.
(Estos errores se amplían en nuestro artículo sobre errores de medición ISO 8573.)
🟦 8. Interpretación de resultados microbiológicos
ISO 8573-7 no define límites máximos, por lo que los resultados deben compararse con:
- especificaciones internas,
- normativas del sector,
- criterios de clientes,
- estándares de calidad del producto.
Un resultado “aceptable” depende del riesgo del proceso.
🟦 9. ¿Cómo ayuda Aire Seco a cumplir ISO 8573-7?
Aire Seco apoya a las empresas con:
- selección de equipos de muestreo microbiológico,
- asesoría para definir puntos críticos,
- capacitación técnica,
- soporte en auditorías,
- integración del muestreo microbiológico dentro de un programa completo ISO 8573.
Además, Aire Seco ofrece soluciones complementarias para cumplir también ISO 8573-1, logrando un control integral del aire comprimido.
🟦 10. Conclusión
Cumplir con ISO 8573-7 es esencial para garantizar que el aire comprimido no represente un riesgo microbiológico en procesos críticos. Un muestreo bien ejecutado proporciona evidencia técnica, protege la calidad del producto y fortalece el cumplimiento normativo.
Integrar el muestreo microbiológico dentro de un programa completo de calidad del aire comprimido es una inversión en seguridad, trazabilidad y confianza.