Pruebas de Integridad de Filtros

Pruebas de integridad de filtros

Estudio

- ¿Por qué hacer una Prueba de Integridad de filtros?

  • Para comprobar la correcta instalación del filtro.
  • Para detectar fugas en el sistema debido a las juntas y sellos defectuosos.
  • Para confirmar especificaciones de los fabricantes.
  • Para asegurar que el tamaño de poro fue el correcto.
  • Para asegurar la seguridad de los procesos después del cambio del filtro.
  • Por requisitos reglamentarios.
  • Enlace entre la validación y las condiciones actuales de procesamiento
  • Requisito GMP / Auditoría

 

La prueba de integridad del filtro verifica que la calidad del aire fue la adecuada durante todo el proceso de fabricación; de esta forma la seguridad de que el aire que estuvo en contacto con el producto esta comprobada; mediante un equipo automático calificado bajo los más altos estándares de calidad en la industria farmacéutica

 

- ¿Qué tipos de equipo utilizamos?

Equipo Automático para prueba de integridad de filtros.

 

  • Verifica que el filtro utilizado durante todo el proceso conservo su integridad.
  • Demuestra que el aire filtrado cumplió con la calidad requerida.
  • Plataforma de registro que cumple con CFR 21 Parte 211
  • Soporte de seguridad y auditoría.
  • Protección por contraseña de niveles múltiples

 

Normas Mexicanas en relación con la prueba de integridad de filtros

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

 

  • 8. Instalaciones y equipo
  • 8.1.2 Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del producto deben ser calificados y validados.
  • 8.3.11 Los filtros empleados en la producción o envasado primario de productos deben ser de materiales que no liberen fibras u otros cuerpos extraños.
  • 9.2 Impacto de la validación.
    El fabricante debe determinar el impacto de los elementos de la fabricación en la calidad del producto, utilizando la gestión de riesgos como una herramienta para establecer el alcance de la calificación y validación.
  •  9.3 Calificación y validación.
    Un requisito esencial para la validación es la calificación de todos los elementos involucrados en el proceso, sistema o método a validar.

 

 

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

  • 9.13 Validación de sistemas computacionales.
  • 9.13.1 Los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto deben estar validados.
  • 9.13.2 Deben contar con un sistema de protección, integridad y respaldo de la información.
  • 9.13.3 El acceso a éstos debe ser controlado.
  • 9.13.4 Cuando un sistema computarizado genere registros electrónicos y/o emplee firmas electrónicas, éstos deben ser considerados en la validación:
  • 9.13.4.1 Son considerados registros electrónicos los documentos y registros que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos.

 

Requerimientos regulatorios.

La integridad de los filtros estériles  debe ser verificada antes de su uso y así mismo confirmada inmediatamente  después de su uso por un apropiado métodos como punto de burbuja, difusión o prueba de mantenimiento de presión

EU GMP  Anexo 1 por la manufactura estéril de productos médicos, Febrero 2008

 

La prueba de integridad de filtro puede ser realizada antes del proceso y debería ser  probado de manera rutinaria después de su uso.

US FDA Guía para productos farmaceúticosEstériles producidos en procesos asépticos, 2004

 

Después de que un filtro estéril es usado, la integridad del filtro debe ser verificada y los resultados registrados. Los métodos de prueba deberán ser  punto de burbuja, difusión o prueba de mantenimiento de presión

SFDA Guía, 2010

 

Cuando el propósito especificado de un filtro es estéril , antes y después de la filtración, las pruebas de integridad deben ser realizadas.

PDA Reporte Técnico 26 – 2008, pág. 34

  

Los sistemas de filtración debería ser diseñados para permitir un prueba de integridad  como un sistema cerrado previo a la filtración.

ISO 13408, 2003

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